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東方海洋取得四個體外診斷試劑批文 大健康業務駛入快車道

2018-10-25 17:21:00來源:證券日報網作者:
  記者從東方海洋(002086)獲悉,該公司下屬子公司艾維可生物科技有限公司于近日取得四個體外診斷試劑批文,天仁醫學檢驗實驗室獲批第三方檢驗執業許可證。其中,艾維可生物此次取得的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II批文均采用了化學發光法和酶聯免疫法兩種方法。作為東方海洋大健康產業的重要產業布局,此次批文和執業許可證的取得,也將助推公司大健康業務駛入快車道。
  據了解,近年來為完善產業布局,東方海洋在做大做強原有海洋產業主業的基礎上,于2016年收購美國Avioq公司100%股權,并以此為切入點,重點發展基因精準診斷、第三方檢測實驗室、質譜中心配套體外診斷試劑盒產業鏈引進等業務。同年,公司又收購煙臺燕京國際醫院有限公司60%股權,并更名為“北兒醫院(煙臺)有限公司”,2016年底正式投入運營。公司還先后出資1.89億元設立三家全資子公司(艾維可生物、精準基因、天仁實驗室)和兩家控股子公司(質譜生物、醫學研究院),并于2016年5月先后分別取得了三類醫療器械經營許可證。在此基礎上,公司在精準醫療市場的產業布局不斷發展,實現創新發展、雙輪驅動。
  在公司布局大健康產業的子公司中,根據其生產類型進行了不同的定位,如艾維可生物科技有限公司主要經營國內酶聯免疫類、免疫熒光類等生產工藝相近的產品研發。其產品人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗體檢測試劑盒(確證類)(酶聯免疫法)已申請國家“十三五”重大專項項目并已通過預算評審且已獲得山東省重點研發項目,在后期的注冊檢驗和臨床試驗中會走優先審批通道;質譜生物科技有限公司主要經營質譜方法學產品的研發,精準基因生物科技有限公司經營PCR法產品的研發,第三方醫學檢驗實驗室主要是面向大眾提供檢測服務業務,主要用于健康、高危人群的腫瘤早篩和腫瘤患者的個性化用藥和愈后監控。
  今年4月,東方海洋大健康事業部正式入駐東方海洋精準醫療科技園,艾維可生物科技有限公司、質譜生物科技有限公司、天仁醫學檢驗實驗室等同步入駐,園區內2000平米的三類醫療器械(試劑)車間、2000平米的三類醫療器械(設備)車間以及2000平米獨立醫學檢驗實驗室也啟用投產,為公司持續聚焦精準醫療與大健康、科技創新引領產業發展的戰略規劃起到重大助推作用。公司以此為切入點沿產業鏈縱深發展,完善上下游產業布局,目標是建成集研發、生產、銷售等于一體的國際一流的體外診斷試劑及檢測服務公司。
  此前公司曾介紹,艾維可生物科技有限公司完成酶聯免疫類試劑類試劑及膠體金試劑生產線各一條,通過國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心的檢測,獲得合格檢驗報告,目前已投入使用,進行產品的試生產。質譜生物科技有限公司研發的四種產品中已有一種產品進入臨床試驗階段,其他三種產品也已進入試生產階段。
  此次,艾維可生物科技有限公司取得關于胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II的四個體外診斷試劑批文,意義重大。據介紹,胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II是胃病檢測的兩個主要指標,主要用于胃病的輔助診斷,近幾年廣泛應用于胃癌的篩查。目前國內每年胃功能檢測診斷試劑的市場空間在10億元(按廠家出貨價計算)以上,并且隨著胃病多發,依然保持著每年快速增長的態勢。艾維可公司的胃功能檢測產品具有操作簡便,反應時間短等特點,并且提供了酶聯免疫和化學發光兩種方法學選擇,可廣泛應用于各類醫院和體檢機構,方便胃病檢測和胃癌篩查。
  可以說,此次批文和執業許可證的獲得,意味著公司相關體外診斷試劑及檢測服務正式進入生產銷售階段。未來,將成為公司大健康方面業績增長點。

初審編輯:周海升

責任編輯:王任公

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